식약처장 짜 먹는 감기약 문제 많아 제약사 조사할 것
식약처장 짜 먹는 감기약 문제 많아 제약사 조사할 것
한국 연구진 세계에서 가장 작은 고성능 나노레이저 개발
오유경 식품의약품안전 처장이 23일 품질 문제로 짜 먹는 감기약 등 의약품이 잇달아 회수된 것과 관련해
“식약처가 의약품 안전관리 사각지대가 있는 곳에 선제적 무작위 조사 등을 하면서 업계에 경각심을 불러일으키는 역할을 하려고 한다”고 밝혔다.
오 처장은 28일 출입 기자들과 만난 간담회에서 “올해 유독 포(包) 형태로 된 감기약이 문제가 많았다”며 이같이 밝혔다.
올해 초 대원제약의 해열제 콜대원키즈에서 상분리 현상(같은 성분의 물질이 분리되는 현상)이 발견되고 동아제약의 챔프시럽에서
미생물이 발견되면서 식약처가 제품 회수 및 제조·판매 중지 조치를 내렸다.
식약처는 이들 제약사에 제조 품질 문제 해결을 요구했고, 올해 8월 원인 문제가 해소됐다고 보고 제조·판매 중지를 해제했다.
그런데 콜대원키즈와 챔프시럽이 짜서 먹는 스틱 형태의 의약품이다.
식약처는 같은 포장 유형의 제품에서 잇달아 문제가 발생하자 대기업과
중소기업을 가리지 않고 문제가 있을 것으로 보이는 제품을 수거해 위해도 평가를 실시했다.
그 결과 얼마 전 대원제약의 지사제 포타겔현탁액에서 미생물이 한도를 초과해 검출됐다.
식약처는 지난 22일 포타겔에 대한 회수 명령을 내렸다.
포타겔은 급‧만성 설사, 식도‧위‧십이지장 통증 완화에 쓰이는 지사제다.
대원제약은 종전에 통에 담아 팔던 포타겔을 지난 2021년 스틱형 파우치 형태로 리뉴얼한 후 시장 점유율 1위를 차지했다.
그런데 이번에 문제가 발견된 것이다.
대원제약의 콜대원키즈와 포타겔 현탁액은 충북 진천공장에서 생산한다.
강석연 식약처 의약품안전국장은 “최근 몇 년동안 제약사들에 QBD(설계 기반 품질 고도화,
Quality By Design) 형태의 GMP(우수의약품 품질관리 기준)가 자리 잡을 수 있도록 하는 과정에서,
일부 제약사들의 실수가 나오고 있다”며 “이런 것들을 근본적으로 개선하도록 노력하겠다”고 말했다.
오 처장은 이날 디지털 의료기기 규제와 관련해 “우리의 기준이 세계 기준이 되게 하자”며 글로벌 규제를 선도해나가겠다는 의지를 밝혔다.
오 처장은 이날 디지털 혁신 분야에서는 ‘전자심사 24(safe-i 24)’와 ‘디지털 치료기기(DTx) 승인’을 성과로 제시됐다.
오 처장은 “전자심사24를 통해 (식품) 수입신고 검사 절차가 5분 이내로 단축됐다”며 “1호 DTx 승인의 여세를 몰아
디지털의료제품법을 발의했고 지난주에 보건복지위원회 상임위원회를 통과했다”고 설명했다.
DTx와 AI 의료기기 등 다양한 디지털 의료제품들이 속출하고 있는 만큼 이를 뒷받침할 수 있는 법안을 21대 국회 회기 내에 마련하겠다는 게 식약처의 구상이다.
오 처장은 내년 2월 서울 신라호텔에서 열릴 예정인 ‘AI 규제 국제 심포지엄(아이리스 2024, AIRIS 2024)’ 소개에도 상당 시간을 할애했다.
이 심포지엄은 식약처가 미국 식품의약국(FDA)과 공동 개최한다.
오 처장은 올해 초 윤석열 대통령의 방미 성과 중 하나로 로버트 칼리프 FDA 국장과 면담을 갖고 AI 규제 분야에 협력하기로 했다.
오 처장은 “규제기관들이 모두 우리나라에 오기 때문에 국제적 네트워크도 많아질 수 있고, 회의 내용을 요약한 성명문을 발표할 것”이라고 말했다.
이 밖에 오 처장은 “민생에서 빠질 수 없는 게 마약이지만 사실 재활이라는 사각지대가 있었다.
현재 전국 17개 시도에서 재활센터가 세 군데밖에 없다”며 “내년에는 혁신적으로 전국에 14개가 생긴다.
매달 전국적으로 재활센터를 개소하는 타이트한 일정으로 진행하려고 한다”고 말했다.
