美 FDA 신속 심사 시대 K-바이오 기업들 초고속 진출 기회 왔다
美 FDA 신속 심사 시대 K-바이오 기업들 초고속 진출 기회 왔다
美 FDA 신속 심사 시대 K-바이오 기업들 초고속 진출 기회 왔다
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미국과 중국이 혁신적인 치료제 개발을 위한 규제 완화를 추진하며 신약 심사 기간을 대폭 단축하고 있다.
이는 국가 보건 위기 상황에 신속히 대응하고, 신약 상용화 시간을 줄여 약값을 낮추려는 의도다.
주요국의 이러한 변화는 해외 시장 진출을 노리는 한국 제약·바이오 기업에 새로운 기회로 해석되고 있다.
신약 심사 기간 대폭 단축하는 미국과 중국
미국 식품의약국(FDA)은 현지시간으로 17일, 국가 우선순위 바우처 제도를 발표하며 혁신적인 치료법
개발 및 국가 보건 위기 대응에 기여하는 기업에 대한 신속 심사 혜택을 명시했다.
기존 10~12개월의 신약 승인 심사 기간이 1~2개월로 줄어들 수 있도록 하는 것이 이 제도의 핵심이다.
FDA는 이러한 빠른 심사를 위해 전문가 팀이 사전 검토를 실시하고, 최종 결론은 하루 만에 도출한다는 계획을 밝혔다.
궁극적으로 국민들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하는 것이 목표라고 전했다.
중국 역시 신약 임상 시험 검토 기간을 절반으로 단축하는 방안을 내놓았다.
중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 16일, 기존 60일이던 검토 기간을 30일로 축소하는 내용을 발표하며 암 치료제
희귀 질환 약물 및 다국적 임상 시험 등 임상 가치가 높은 의약품에 이를 적용하겠다고 밝혔다.
바이오 시밀러 분야에서의 문턱 낮추기
신약 개발에 대한 규제 완화는 바이오 시밀러 시장에서도 두드러지고 있다.
바이오 시밀러는 특허가 만료된 바이오 의약품의 복제약으로, 약효는 유사하지만 가격이 저렴하다. 정부들은 이러한 약물 사용을 장려해 재정 부담 완화를 꾀하고 있다.
캐나다 보건부는 10일, 바이오 시밀러 개발 시 필수로 요구되던 임상 3상을 면제하는 방안을 발표하고 관련 의견 수렴을 진행 중이다.
이는 시간과 비용 절감의 효과를 가져올 뿐만 아니라, 오리지널 약물과 물리화학적 특성 및 안정성 등을 비교 평가하는 것으로 허가절차가 간소화될 전망이다.
유럽과 미국 또한 바이오 시밀러에 우호적인 정책 변화를 보이고 있다.
유럽의약품청(EMA)은 대규모 임상 시험이 필수적이지 않을 수 있다는 입장을 밝혔으며
미국에서는 바이오 시밀러 관련 규제를 완화하는 법안들이 이어지고 있다.
대표적인 예로, 바이오 시밀러와 오리지널 의약품 간의 교차 처방을 허용하는 법안과 임상 절차를 간소화하는 법안 등이 발의되었다.
국내 바이오 산업에 날개
세계적으로 신약 심사 문턱이 낮아지면서 셀트리온과 삼성바이오에피스와 같은 국내 바이오 기업들은 호재를 기대하고 있다.
지난해 한국의 의약품 수출액이 252억6000만 달러(약 34조 원)로 역대 최고치를 기록했으며, 그중 바이오 의약품 수출 비중이 59.5%를 차지한 만큼 시장 전망은 밝다.
셀트리온 서정진 회장 또한 최근 행사에서 규제 완화가 자사가 집중하고 있는 바이오 시밀러 제품에 기회가 될 것으로 평가했다.
이번 글로벌 변화는 국내 제약 산업이 시장 우위를 공고히 하고, 보다 다양한 방식으로 성장할 기회를 열어줄 것으로 기대된다.
